三类注册申报流程简易图--连续注册

发布时间 :2022-11-23 17:17:44

  请求人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,向食品药品监督管理部分请求连续注册,并按照相关要求提交申报材料。

  医疗器械强制性标准现已修订(或许关于体外确诊试剂产品有新的国家标准品、参阅品),该医疗器械/体外确诊试剂不能到达新要求;

  对用于医治稀有疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,同意注册部分在同意上市时提出要求,请求人未在规则期限内完结医疗器械注册证载明事项。

  向原注册部分请求连续注册,参阅《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》(2014年第43号)相关要求提交申报材料。

  材料经方式检查并受理后,需由技能审评组织要点针对改变部分进行审评,并于60(第二类)/90(第三类)个作业日内完结技能审评作业,若需弥补材料的景象拜见发补)。

  20个作业日内批阅,做出连续决议。10个作业日内由相关部分发放连续注册文件。

  查询连续注册项目注册证号和同意日期:登录器审中心网站就事大厅栏目,在审评进展查询栏中,经过输入受理号、受理日期、请求单位、数据校验码等信息查询。

  原医疗器械注册证中载明要求持续完结作业的,应在注册证有用期内产品剖析陈述中供给相关总结陈述,并附相应材料。


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