进口药品注册方针今起调整

发布时间 :2022-11-24 17:22:56

  为鼓舞新药上市,满意临床需求,总局近来发布《关于调整进口药品注册办理有关事项的决议》(以下简称《决议》),依据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分当地展开药品上市答应持有人准则试点和有关问题的决议》《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发〔2015〕44号)要求,对进口药品注册办理部分事项进行调整。

  《决议》规则,除防备用生物制品外,在我国进行世界多中心药物临床试验的,答应同步展开I期临床试验,撤销临床试验用药物应当已在境外注册,或许已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求;在我国进行的世界多中心药物临床试验完成后,请求人能够直接提出药品上市注册请求。《决议》还撤销了化学药品新药以及医治用生物制品创新药在提出进口临床请求、进口上市请求时,应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求。

  《决议》自发布之日起施行,关于发布前已受理、以世界多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册请求,契合《药品注册办理方法》及相关文件要求的,能够直接同意进口。

  依据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分当地展开药品上市答应持有人准则试点和有关问题的决议》《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓舞新药上市,满意临床需求,经国家食品药品监督办理总局局务会议研究决议,对进口药品注册办理有关事项作如下调整:

  一、在我国进行世界多中心药物临床试验,答应同步展开I期临床试验,撤销临床试验用药物应当已在境外注册,或许已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,防备用生物制品在外。

  二、在我国进行的世界多中心药物临床试验完成后,请求人能够直接提出药品上市注册请求。提出上市注册请求时,应当履行《药品注册办理方法》及相关文件的要求。

  三、关于提出进口药品临床试验请求、进口药品上市请求的化学药品新药以及医治用生物制品创新药,撤销应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求。

  四、关于本决议发布前已受理、以世界多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册请求,契合《药品注册办理方法》及相关文件要求的,能够直接同意进口。

  本决议自发布之日起施行。药品监管相关规章中有关规则与本决议不一致的,依照本决议履行。

  《决议》调整进口药品注册办理有关事项的适用范围包含在我国进行的世界多中心药物临床试验(以下简称MRCT)请求、化学药品新药以及医治用生物制品创新药进口临床和进口上市注册请求。

  《决议》调整的事项主要有三个方面。一是答应同步研制申报。现行《药品注册办理方法》(以下简称《注册方法》)要求,境外请求人向总局请求展开MRCT的药物,应当是已在境外注册或许现已进入II期或III期临床试验。《决议》施行后,除防备用生物制品外,答应在我国境内外同步展开Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册方法》中MRCT申报及审评批阅是相对独立的程序,展开MRCT的药品请求进口的,需求依照进口药品注册程序申报。《决议》施行后,展开MRCT的药品请求进口,契合《药品注册办理方法》及相关文件要求的,能够直接提出进口上市注册请求。三是撤销部分进口药品在境外上市的要求。详细而言,关于提出进口临床请求、进口上市请求的化学药品新药以及医治用生物制品创新药,撤销应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求。

  三、《决议》第三条“撤销应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求”是否适用于整个注册流程?

  四、《决议》第三条“撤销应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求”是否适用于一切进口药品注册请求?

  关于提出进口临床请求、进口上市请求的化学药品新药以及医治用生物制品创新药,撤销应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求。其他药品注册请求,仍需依照《药品注册办理方法》等有关规则供给相关材料。

  化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类变革工作方案的公告》(2016年第51号)规则的化学药品第1类、第2类。医治用生物制品创新药是指未在国内外上市出售的医治用生物制品。

  世界多中心药物临床试验的请求、施行及办理等相关技能要求,依照2015年1月30日发布的《总局关于发布世界多中心药物临床试验攻略(试行)的布告》(2015年第2号)()有关要求履行。


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