境外出产药品再注册申报相关要求发布清晰再注册需供给工艺材料

发布时间 :2022-11-24 17:23:15

  (记者陆悦)9月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《境外出产药品再注册申报程序、申报材料要求和方式检查内容》(以下简称《申报要求》)。该文件自2020年10月1日起施行,适用于境外出产药品制剂和已同意的境外出产化学原料药的药品同意证明文件有用期满后的再注册核准。

  《申报要求》清晰了境外出产药品再注册申报程序。境外药品再注册请求应当在药品注册证书有用期届满前6个月由持有人向药审中心提出,检查批阅时限为120日,其间技能审评时限100日,行政批阅时限为20日。如需求请求人在原申报材料基础上弥补新的技能材料的,药审中心原则上提出一次弥补材料要求,列明悉数问题后,以书面方式告诉请求人在80日内弥补提交材料,弥补材料时刻不计入药品审评时限。药审中心收到请求人悉数弥补材料后发动审评,审评时限延伸三分之一。再注册同意告诉书为自同意之日起5年内有用。

  《申报要求》对境外出产药品制剂的再注册申报材料要求予以标准,包含证明性文件,5年内涵我国进口、出售状况的总结报告,药品进口出售5年内临床运用及不良反应状况的总结报告等;一起要求企业应当在规则时限内完结药品同意证明文件和药品监管部门要求的研讨工作,供给药品处方、出产工艺、质量标准和查验办法、直接触摸药品的包装材料和容器等材料,供给出产制剂所用原料药的供货商材料。境外出产的化学原料药的再注册所需申报材料,则包含证明性文件、5年内涵我国进口出售状况的总结报告、研讨工作报告以及出产工艺、质量标准和查验办法等。《申报要求》还清晰了申报材料的检查关键。

  药品的安全性和有用性是药品能否再注册的首要点评目标。《申报要求》清晰了以下5种不予再注册的状况:有用期届满未提出再注册请求的;药品注册证书有用期内持有人不能实行继续调查药品质量、效果和不良反应职责的;未在规则时限内完结药品同意证明文件和药品监督管理部门要求的研讨工作且无合理理由的;经上市后点评,归于效果不确切、不良反应大或许因其他原因损害人体健康的;法令、行政法规规则的其他不予再注册景象。(陆悦)


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