【改变】部分药品行政批阅事项批阅程序调整!5月1日起实施

发布时间 :2022-11-28 05:07:20

  4月5日,CFDA官网发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政批阅事项批阅程序的决议》,将于5月1日起实施。

  依据《决议》,以下由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政批阅决议,调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:

  调整后的批阅决议由国家食品药品监督管理总局药品审评中心担任人签发。请求人对批阅定论不服的,能够向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或许依法提起行政诉讼。

  请求进口药品再注册核档程序的,核档作业按原程序展开;核档作业完成后,中检院将再注册请求材料报送总局药审中心,不需求展开规范复核的,进入行政批阅环节,需求展开规范复核的,进入技能审评环节。

  关于不需技能审评的弥补请求事项(原国家总局直接批阅或许存案的弥补请求事项),依照原申报受理程序受理后,受理部门将申报材料报送总局药审中心,展开行政批阅作业。

  相关批阅程序调整后,总局药审评中心将批件送受理中心,药品同意证明文件的制造、送达由受理中心按原作业程序展开。

  请求人以为同意证明文件或其附件内容有误的,可向详细请求事项的原行政批阅单位提出书面订正请求,由原批阅单位担任核实处理相关订正事宜。


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